2020年悄然過(guò)半，近期，醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，應(yīng)接不暇，兒童用藥迎利好，基藥應(yīng)變，抗菌藥形成“1+X”用藥模式，第三批帶量采購(gòu)集采箭在弦上...

       2020年注定是一個(gè)不平凡的一年，醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻，盤(pán)點(diǎn)2020年上半年醫(yī)藥行業(yè)重磅政策，窺探行業(yè)走向，探索新機(jī)遇。

兒童藥利好政策連發(fā)，兒藥發(fā)展迎利好

       6月12日，CDE發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，旨在填補(bǔ)我國(guó)兒童用藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則的空白，為兒童用藥品的藥學(xué)開(kāi)發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)兒童用藥品的研發(fā)，滿(mǎn)足兒童用藥需求。

       5月18日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。這是自2020年國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則后的第一份關(guān)于真實(shí)世界應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則。業(yè)界認(rèn)為，兒童藥的真實(shí)世界研究將推動(dòng)更多兒童藥更快上市。

       隨著市場(chǎng)對(duì)兒童用藥需求的增長(zhǎng)，兒童用藥的政策接連發(fā)布將激勵(lì)兒藥的研發(fā)，推動(dòng)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步的擴(kuò)大。

基藥迎變：抗菌藥“1+X”用藥模式，基藥成重要醫(yī)院考核指標(biāo)

       6月9日，國(guó)家衛(wèi)健委接連下發(fā)兩個(gè)重磅文件，其一為《關(guān)于做好新形勢(shì)下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作》的征求意見(jiàn)稿。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式（“1”為國(guó)家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物），優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。

       同日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于采集二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院2019年度績(jī)效考核數(shù)據(jù)有關(guān)工作的通知。通知要求，基本藥物的使用成為重要考核指標(biāo)。其中三級(jí)醫(yī)院有關(guān)基本藥物考核指標(biāo)有：門(mén)診患者基本藥物處方占比、住院患者的基本藥物使用率、基本藥物采購(gòu)數(shù)品種占比三項(xiàng)，二級(jí)醫(yī)院中基本藥物考核指標(biāo)為基本藥物采購(gòu)金額占比。

       在6月初，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司2020年9項(xiàng)工作要點(diǎn)，與醫(yī)藥相關(guān)有7項(xiàng)，3項(xiàng)和基藥相關(guān)，且基本藥物的內(nèi)容首當(dāng)其沖，是藥政司2020年第一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，并表示要優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。

此外，早在2月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等6部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》�！兑庖�(jiàn)》提出，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式（“1”為國(guó)家基本藥物目錄；“X”為非基本藥物）。

       由此可見(jiàn)，2020年是基本藥物大變革年份，從醫(yī)保支付，基藥目錄調(diào)整等方方面面對(duì)基藥進(jìn)行變革。

嚴(yán)打CSO違規(guī)行為，糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)

       6月5日，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、公安部、財(cái)政部、商務(wù)部、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)了《2020年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)藥反腐！

       通知列出套取醫(yī)保費(fèi)用成為嚴(yán)打的重點(diǎn)，此外除傳統(tǒng)醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)賄賂——開(kāi)展回扣專(zhuān)項(xiàng)治理活動(dòng)外，CSO被特別列為嚴(yán)打的重點(diǎn)。

藥代備案制將再次啟動(dòng)

       6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局再次下發(fā)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。這是時(shí)隔兩年后第二次發(fā)布藥代備案意見(jiàn)稿，（藥監(jiān)局上一次就醫(yī)藥代表備案制征求意見(jiàn)的時(shí)間為2017年年底。號(hào)稱(chēng)“史上最嚴(yán)”的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

       核心要求依然是一是醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù),二是醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。代表將回歸學(xué)術(shù)本位。

注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)始

       5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告。同日CDE配套發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》，這標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。

       業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)將重構(gòu)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局，倒逼更多的國(guó)內(nèi)仿制藥藥企從低端向高端仿制轉(zhuǎn)型。

第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)箭在弦上

       5月14日至15日國(guó)家聯(lián)采，在上海藥事所召開(kāi)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)會(huì)議，預(yù)計(jì)第三輪帶量采購(gòu)時(shí)間為7月。

       同時(shí)據(jù)業(yè)內(nèi)估計(jì)，除去4+7采購(gòu)的25個(gè)品種，第二輪集采的33個(gè)品種，第三輪帶量采購(gòu)超過(guò)200個(gè)品種可供選擇。同時(shí)根據(jù)前兩輪的經(jīng)驗(yàn)，新一輪帶量采購(gòu)必將再度陷入價(jià)格廝殺。距離7月的時(shí)間所剩無(wú)幾，不知各企業(yè)是否做好再次搏斗的準(zhǔn)備。

藥品注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法公布；配套文件批量下發(fā)

       4月31日，化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）、生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》等數(shù)十個(gè)文件國(guó)家藥監(jiān)局齊發(fā)。中藥、化學(xué)藥品、生物制品，以及藥品注冊(cè)分類(lèi)、申報(bào)資料要求、變更技術(shù)指南、受理指南統(tǒng)統(tǒng)在內(nèi)。

       并且藥品注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于3月30日公布，7月1日起實(shí)施。強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

開(kāi)年大戲，國(guó)采第二批集采中選；全面落地

       1月17日第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作在上海開(kāi)展，并于17日深夜公布擬中選結(jié)果，本次集采的33個(gè)品種中32個(gè)采購(gòu)成功，共100個(gè)產(chǎn)品中選。122家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)77家。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅53%，最高降幅達(dá)到93%，尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價(jià)將顯著降低患者負(fù)擔(dān)。

       3月18日，國(guó)家醫(yī)保制定的《關(guān)于積極穩(wěn)妥推進(jìn)第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地的函》文件在業(yè)界流傳。文件要求，4月份全面啟動(dòng)第二批集采落地工作，對(duì)于個(gè)別企業(yè)因疫情影響無(wú)法正常供應(yīng)的，可協(xié)商確定延遲供應(yīng)時(shí)間，不晚于6月份啟動(dòng)。

        另，文件要求積極推進(jìn)省級(jí)和高值耗材集中帶量。9月底前，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先對(duì)未納入國(guó)家組織集中采購(gòu)的藥品和高值耗材開(kāi)展帶量采購(gòu)。至此，第二批國(guó)家集采全面落地。

       2020年過(guò)半，上半年行業(yè)政策緊鑼密鼓，7月第三批國(guó)家集采帷幕即將拉開(kāi)，制藥人還來(lái)不及喘氣，腦神經(jīng)弦將再次緊繃，此外一年一度的醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整下半年或?qū)�啟�?dòng)，藥價(jià)或?qū)⒃俪申P(guān)注的焦點(diǎn)。那么，2020年下半年，究竟還有哪些重磅政策出爐，政策導(dǎo)向的風(fēng)向標(biāo)如何變化，拭目以待！

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